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1、全面負責藥用輔料生產全過程的質量保證工作，建立并維護符合GMP規范的質量管理體系，監督生產現場合規性，主導質量風險控制與持續改進，確保藥用輔料產品符合國家藥品標準及客戶要求。
2、負責QA團隊的日常管理，制定工作計劃并監督執行。
組織編制、修訂及維護質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、SOP及記錄表單，確保符合GMP及藥用輔料相關法規要求。
3、確保質量體系運行，定期組織內部審計，跟蹤整改落實情況，推動體系持續優化。
4、負責質量方針與目標的分解落地，開展體系培訓，提升全員質量意識。
5、監督生產過程，確保符合工藝規程與SOP要求。
6、組織工藝驗證、清潔驗證、設備確認等驗證工作的實施，審核驗證方案與報告，確保驗證狀態持續受控。
7、組織GMP法規、質量工具、崗位技能等培訓，提升團隊專業能力與合規意識。
8、與生產、QC、工程等部門保持溝通，協調解決質量問題，推動質量改進措施的落實。