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職責(zé)描述:
1、負責(zé)生物藥制劑車間無菌配液、灌裝、凍干、包裝等全流程現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督，重點管控?zé)o菌操作、人員更衣、物料轉(zhuǎn)運等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，糾正現(xiàn)場違規(guī)操作；
2、核查批生產(chǎn) / 檢驗記錄的實時填寫規(guī)范性，管控中間產(chǎn)品、成品的標識與流轉(zhuǎn)，防范交叉污染、混淆風(fēng)險，保障生產(chǎn)過程可追溯；
3、執(zhí)行國際 cGMP 及 NMPA 法規(guī)要求，監(jiān)督車間 SOP 和工藝規(guī)程的現(xiàn)場執(zhí)行，參與工藝驗證、設(shè)備驗證的現(xiàn)場監(jiān)督，協(xié)助整理驗證相關(guān)資料；
4、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常、偏差時及時上報，參與偏差調(diào)查，跟蹤 CAPA 執(zhí)行及閉環(huán)等車間GMP質(zhì)量管理工作；
5、起草/整理現(xiàn)場 QA 相關(guān) SOP、質(zhì)量記錄等文件，做好文件歸檔；開展車間員工 cGMP、無菌操作等基礎(chǔ)質(zhì)量培訓(xùn)，協(xié)同生產(chǎn)、QC 等部門推進現(xiàn)場質(zhì)量改進；
6、上級交辦的臨時性事務(wù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、制藥工程、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、2年及以上生物藥GMP生產(chǎn)現(xiàn)場 QA 工作經(jīng)驗，了解生物藥無菌制劑生產(chǎn)流程者優(yōu)先；
3、掌握生物藥無菌生產(chǎn)基本規(guī)范、環(huán)境監(jiān)控等核心知識點，熟悉國際 cGMP 及制藥行業(yè)相關(guān)質(zhì)量法規(guī)，具備基礎(chǔ)的合規(guī)意識；
4、具備熟練的英文口語溝通能力，熟練使用 Office 辦公軟件，能閱讀、書寫英文技術(shù)資料；
5、原則性強、嚴謹細致，有基本的質(zhì)量風(fēng)險識別能力，掌握偏差處理、風(fēng)險評估的基本方法；
6、具備良好的溝通協(xié)調(diào)和應(yīng)急處理能力，能適應(yīng)車間現(xiàn)場工作。