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1. 質(zhì)量體系搭建與運(yùn)維
搭建、修訂、落地整套 QMS 質(zhì)量管理體系：質(zhì)量手冊(cè)、SOP、規(guī)程、記錄模板，適配 NMPA?GMP、ICH?Q7、FDA?cGMP、歐盟 EMA 法規(guī)
跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外藥事法規(guī)更新，組織全員 GMP 培訓(xùn)、崗位考核
組織內(nèi)審、管理評(píng)審，定期排查體系漏洞，持續(xù)優(yōu)化流程
2. 四大質(zhì)量流程管控（原料藥最核心）
偏差管理：生產(chǎn)異常、設(shè)備故障、物料超標(biāo)、記錄失誤，組織根因調(diào)查，審批偏差報(bào)告，閉環(huán) CAPA 糾正預(yù)防措施
變更控制：工藝、設(shè)備、輔料供應(yīng)商、檢驗(yàn)方法、廠房環(huán)境、人員的所有變更，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審批變更、跟蹤落地、確認(rèn)效果
OOS/OOT 超標(biāo)調(diào)查：中間體、成品、水分、有關(guān)物質(zhì)、純度檢驗(yàn)超標(biāo)，牽頭實(shí)驗(yàn)室 + 生產(chǎn)聯(lián)合調(diào)查，杜絕數(shù)據(jù)造假、數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 QRM：工藝風(fēng)險(xiǎn)、清潔殘留、交叉污染、溶劑殘留、人員操作風(fēng)險(xiǎn)，常用 FMEA 工具評(píng)估管控
3. 文件、批記錄與產(chǎn)品放行
審核批生產(chǎn)記錄 BMR、批檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、留樣記錄
審核原輔包、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程
最終審核放行每一批原料藥成品，決定放行 / 返工 / 報(bào)廢
4. 驗(yàn)證管理（API 合成剛需）
統(tǒng)籌全廠驗(yàn)證主計(jì)劃 VMP，審批方案與報(bào)告：
設(shè)備 IQ/OQ/PQ、潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證、工藝用水驗(yàn)證
工藝驗(yàn)證 PV、清潔驗(yàn)證 CV（原料藥重中之重，溶劑殘留、交叉污染）
分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) LIMS?CSV 驗(yàn)證
5. 供應(yīng)商審計(jì)與物料管控
原輔料、溶劑、催化劑、包材供應(yīng)商準(zhǔn)入、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、年度復(fù)審
物料入庫(kù)驗(yàn)收、不合格物料處置、供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控
6. 審計(jì)迎檢（原料藥崗位硬能力）
藥監(jiān)局飛行檢查、日常核查、客戶審計(jì)、海外 FDA/EMA 官方檢查總負(fù)責(zé)人
資料籌備、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)答、缺陷項(xiàng)整改、閉環(huán)回復(fù)
主導(dǎo)客戶質(zhì)量問(wèn)卷、質(zhì)量回復(fù)、客戶投訴調(diào)查、產(chǎn)品召回演練與處置
7. 團(tuán)隊(duì)與日常管理
分配 QA 組員：現(xiàn)場(chǎng) IPQA、文件專員、驗(yàn)證專員、供應(yīng)商 QA
績(jī)效考核、崗位培訓(xùn)、日常巡檢車間合成、結(jié)晶、離心、干燥、粉碎、分裝全工序
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 APQR、質(zhì)量數(shù)據(jù)復(fù)盤、質(zhì)量指標(biāo)管控