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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)藥中間體的分析方法開(kāi)發(fā)、優(yōu)化、驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移工作，涵蓋有關(guān)物質(zhì)、含量、溶殘、粒度、異構(gòu)體等檢測(cè)方法；

2、熟練使用HPLC、UPLC、GC、LC-MS等分析設(shè)備，獨(dú)立完成方法篩選、條件優(yōu)化、耐受性考察，解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的分離度差、峰形異常、雜質(zhì)干擾等技術(shù)問(wèn)題；

3、按照藥典（CP/USP/EP）及GMP規(guī)范，完成分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)工作，撰寫(xiě)完整的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及原始實(shí)驗(yàn)記錄，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；

4、負(fù)責(zé)新工藝、新產(chǎn)品配套分析方法的開(kāi)發(fā)立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)落地，跟進(jìn)樣品檢測(cè)、穩(wěn)定性考察、雜質(zhì)譜分析，完成未知雜質(zhì)定性、定量分析；5、配合合成、工藝放大、生產(chǎn)車(chē)間完成工藝優(yōu)化、樣品檢測(cè)及技術(shù)對(duì)接，及時(shí)反饋實(shí)驗(yàn)問(wèn)題并提供解決方案；

6、負(fù)責(zé)分析方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移、SOP撰寫(xiě)、設(shè)備日常維護(hù)與校準(zhǔn)，協(xié)助完成公司內(nèi)部及客戶(hù)、監(jiān)管部門(mén)的審計(jì)檢查工作；

7、跟進(jìn)行業(yè)藥典標(biāo)準(zhǔn)、分析技術(shù)更新，持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有檢測(cè)方法，提升檢測(cè)效率與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，降低檢測(cè)成本。



任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、3年以上藥企分析方法開(kāi)發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有多肽、小分子原料藥分析開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、熟練掌握HPLC、UPLC核心操作及方法開(kāi)發(fā)邏輯，了解GC、LC-MS基礎(chǔ)應(yīng)用，熟悉色譜條件優(yōu)化、雜質(zhì)分析、方法驗(yàn)證全套流程；

4、熟悉GMP規(guī)范、藥典標(biāo)準(zhǔn)，能夠獨(dú)立撰寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄、驗(yàn)證報(bào)告、技術(shù)文件，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)思維和數(shù)據(jù)溯源意識(shí)；

5、具備良好的問(wèn)題排查能力，能獨(dú)立解決實(shí)驗(yàn)中峰形、分離度、重復(fù)性、穩(wěn)定性等常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題；