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1. 設備全生命周期管理
1.1 建立設備檔案庫，按GMP要求執行設備選型審核、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。
1.2 制定設備置換/報廢標準，監督設備禁用流程執行。
1.3 審核設備維修記錄，確保符合審計追蹤要求。
2. 預防性維護體系
2.1 編制年度PM計劃（含空氣處理系統、純水系統、蒸汽滅菌系統等關鍵設備）。
2.2 監督執行PM點檢表，記錄設備健康狀態。
2.3 分析設備MTBF（平均故障間隔）數據，優化維護周期。
3. 能源管理體系
3.1 制定能源管理制度，明確水、電、汽三級計量標準。
3.2 監控生產能耗波動，編制月度《能源消耗分析報告》。
3.3 策劃節能項目（如余熱回收、變頻改造）并跟蹤實施效果。
4. 團隊管理與考核
4.1 組織設備操作SOP培訓，實施季度技能考核。
4.2 制定設備故障率、能源單耗等KPI考核指標。
4.3 提出設備維護人員任免建議及崗位調整方案。
5. 應急響應管理
5.1 編制《公用系統應急預案》，組織年度演練。
5.2 建立設備故障快速響應機制（24小時響應承諾）。
5.3 分析重大設備故障根本原因，提出改進措施。

任職資格
1.具有同等崗位三年以上經驗，負責或參與過FDA或歐盟認證優先；
2.熟悉FDA、歐盟關于水系統、空調系統法規，具備建立和運行符合FDA公用系統管理體系的能力，熟悉公用系統的偏差、變更、文件管理。
3.學歷要求：本科及以上學歷，制藥工程、機械工程、電氣工程等相關專業優先。
4.工作經驗：5年以上制藥企業設備管理經驗，3年以上公用系統管理經驗，熟悉頭孢類抗生素生產工藝優先。
5.知識技能
（1） 熟練掌握QBD（質量源于設計）理念。
（2） 精通設備生命周期管理（從選型到報廢）。
（3）熟練使用能源管理軟件（如EnerSys）。
（4） 熟悉ISO 50001能源管理體系標準。
6.其他優先條件：
（1）能發現設備微小異常并預警。
（2）具備GMP合規風險識別能力。
（3）能通過能耗數據發現工藝改進空間。
（4）能協調設備、生產、質量部門完成驗證工作。
（5）持有中級設備管理師證書優先。