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1．統(tǒng)籌車間生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，按 GMP 及認(rèn)證要求制定生產(chǎn)計(jì)劃，保障無(wú)菌原料藥全工序合規(guī)且按照工藝要求高效完成，確保批次均一、物料平衡。
2．主導(dǎo)潔凈區(qū)環(huán)境與無(wú)菌管控，監(jiān)督環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備滅菌及無(wú)菌操作，防范污染與交叉污染，保障環(huán)境持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
3．負(fù)責(zé)車間文件體系合規(guī)，制定修訂 SOP 及批記錄，審核生產(chǎn)文檔，確保記錄真實(shí)可追溯，滿足認(rèn)證文件審計(jì)要求。
4．組織偏差、OOS 調(diào)查及 CAPA 落實(shí)，統(tǒng)籌變更控制與質(zhì)量回顧，配合質(zhì)量部門完成現(xiàn)場(chǎng)核查，整改認(rèn)證缺陷項(xiàng)。
5．管控車間設(shè)備設(shè)施全生命周期，組織設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)與維護(hù)，確保生產(chǎn)及公用系統(tǒng)符合認(rèn)證的設(shè)備管理要求。
6．建立車間 GMP 及無(wú)菌操作培訓(xùn)體系，開展全員法規(guī)及技能培訓(xùn)，保障人員操作能力滿足認(rèn)證及生產(chǎn)需求。
7．落實(shí)車間安全生產(chǎn)與職業(yè)健康管理，識(shí)別安全風(fēng)險(xiǎn)并制定預(yù)案，確保生產(chǎn)全流程無(wú)安全事故，符合認(rèn)證安全規(guī)范。
8．統(tǒng)籌法規(guī)認(rèn)證全流程籌備，組織車間自查整改，配合完成 GMP、國(guó)際認(rèn)證等現(xiàn)場(chǎng)檢查，保障認(rèn)證順利通過(guò)。

任職資格：
1．本科及以上學(xué)歷優(yōu)先，化學(xué)、化工、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2．無(wú)菌原料藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)（溶媒結(jié)晶生產(chǎn)）不少于3年；工作經(jīng)驗(yàn)8年以上，知名藥企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，從事過(guò)頭孢類產(chǎn)品生產(chǎn)者優(yōu)先。
3．具有法規(guī)認(rèn)證（FDA或歐盟等高端認(rèn)證）車間生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)不少于2年，從事主管或副主任經(jīng)歷以上。
4．對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)使用設(shè)備具有較深理解，能帶領(lǐng)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)保證無(wú)菌控制及可見異物控制。
5．具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力以及溝通協(xié)調(diào)能力。