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廣西科倫-無菌原料車間質量...
6000～12000 元/月
當前位置：
職位要求
職位性質：全職
學歷要求：本科及以上
工作經驗：不限
專業要求：藥學、化學等相關專業
職稱要求：不限
外語要求：英語良好
崗位職責
工作職責：
1. 負責無菌原料藥車間（頭孢類產品）生產全過程的質量監控與合規管理
2. 參與制定并優化車間GMP質量體系文件及標準操作規程（SOP）
3. 完成車間關鍵工藝參數的驗證與偏差分析報告撰寫
4. 協助車間主任開展歐盟GMP審計迎檢工作及認證資料準備
5. 管理供應商質量審核，確保物料/設備符合藥典及車間技術要求
6. 組織質量風險評估，建立關鍵質量屬性（CQA）控制標準
7. 開展A/B級潔凈區環境監測與微生物限度控制方案實施
8. 提供現場質量技術支持，指導操作人員按GMP要求規范作業
任職資格：
1．學歷要求：藥學/生物制藥/化學工程相關專業本科及以上學歷
2．工作經驗：3年以上無菌原料藥生產質量管理經驗
3．專業技能：
(1)熟悉ICH Q系列指南及歐盟GMP附錄1《無菌藥品》要求
(2)熟練掌握CAPA（糾正預防措施）實施流程及質量風險管理工具
(3)具備防爆車間（甲級）與A級潔凈區管理實操經驗
(4)了解頭孢類產品的特性及無菌原料藥純化工藝
4．有歐盟GMP認證通過經驗者優先
5．具備質量體系管理經驗（如ISO 9001）優先
6．熟練使用英文閱讀GMP文件者優先
7．持有QC/QA相關證書（如GMP專員）優先
公司介紹
科倫集團:科倫集團成立于1996年，歷經20余年的發展，現已成為擁有海內外100余家企業、年營業收入超過500億元的高度專業化創新型醫藥集團;現由科倫藥業、科倫博泰2家上市單位，截至2024年3月，科倫集團總市值已超千億。四川科倫藥業股份有限公司于2010年6月在深圳證券交易所成功上市，旋即啟動百億產業投資計劃。在輸液領域，科倫已實現全面的產業升級，具備高端制造和新型材料雙重特點的盈利能力;在抗生素領域，科倫銜枚西進，生產硫氰酸紅霉素和頭孢系列中間體。在研發創新方面，公司專注于優秀仿制藥、創新型小分子藥、新型給藥系統和生物技術藥物等高技術內涵藥物的研發，成功搭建了享譽國際的ADC研發平臺，開啟創新研發和全球化的新征程。廣西科倫:廣西科倫制藥有限公司是科倫藥業全資子公司，主要生產頭孢類抗生素，是廣西具備中間體、原料藥到制劑產業鏈競爭優勢的創新型高新技術企業。廣西科倫的地位在整個科倫集團體系中至關重要，是全產業鏈的第二臺發動機的核心。廣西科倫地處山水甲天下的桂林市，配備合成、無菌原料、粉針完整的生產線和溶媒回收體系、領先的污水大氣治理設施、完善的質量管理體系。
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2026-08-12
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